英國OXOID CT0425B 環(huán)丙沙星藥敏實(shí)驗(yàn)紙片說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：英國OXOID CT0425B 環(huán)丙沙星藥敏實(shí)驗(yàn)紙片

英文名稱：Ciprofloxacin Susceptibility Test Disc

【包裝規(guī)格】

5×50 片 / 盒

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品旨在通過體外實(shí)驗(yàn)檢測(cè)環(huán)丙沙星對(duì)細(xì)菌的有效性。有幾種實(shí)驗(yàn)室方法

適用于紙片擴(kuò)散法。用戶應(yīng)當(dāng)參考當(dāng)?shù)氐闹笇?dǎo)原則，獲取關(guān)于培養(yǎng)基的選擇，接

種量，培養(yǎng)條件和抑菌圈判讀標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。

【檢測(cè)原理】

在濾紙片中滲入一定量的抗生素，然后將紙片貼在事先接種了測(cè)試菌液的瓊

脂平板表面，抗生素?cái)U(kuò)散形成濃度梯度。培養(yǎng)結(jié)束后，檢測(cè)紙片周圍的抑菌圈，

并與特定抗生素產(chǎn)生的認(rèn)可的抑菌圈范圍相比較，就可以判斷細(xì)菌對(duì)抗生素的敏

感程度。

【主要組成成份】

每張紙片直徑 6 毫米，含環(huán)丙沙星 5ug，紙片兩面都清晰印有抗生素編碼縮

寫 CIP 和劑量 5ug。

需要但未提供的材料

裝有適量培養(yǎng)基的瓊脂平板、接種用的混懸培養(yǎng)基、無菌接種環(huán)和拭子、無

菌鑷子、麥?zhǔn)蠞岫葮?biāo)準(zhǔn)液、培養(yǎng)箱、改良的氣體環(huán)境、抗生素紙片分配器、質(zhì)控菌株、

測(cè)量抑菌環(huán)大小的工具，以及當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)方法的判讀標(biāo)準(zhǔn)。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

未開封的塑料管必須存放在 -20℃—8℃，有效期 3 年，直至需要方可取出。

未開封的塑料管在開封前回復(fù)至室溫以減少冷凝水。塑料管一旦開封，需要放置

于分配器內(nèi)保存（請(qǐng)確認(rèn)分配器內(nèi)放置了干燥劑）。分配器在冷藏室中保存，打

開前應(yīng)回復(fù)至室溫。如果塑料管不是放置于分配器中，用戶應(yīng)當(dāng)保證紙片保存在

冷藏室中并避免潮濕。一旦塑料管開封，建議保存時(shí)間不要超過 7 天。只適于未

開封并在適宜條件下儲(chǔ)存的產(chǎn)品。

【樣本要求】

供試微生物應(yīng)是從培養(yǎng)基中挑取的新鮮的、純的臨床分離株。如有可能，標(biāo)

本應(yīng)在開始抗微生物治療前，就從患者處采集。

【檢驗(yàn)方法】

用法：

本品可用于多種標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，其中包括但限于 BSAC、CDS、DIN、

CLSI M2 或 EUCAST。請(qǐng)參考現(xiàn)行的當(dāng)?shù)刂笇?dǎo)原則，獲取關(guān)于培養(yǎng)基的選擇，

接種量和培養(yǎng)條件的詳細(xì)信息。

CLSI 方法小結(jié)：（其它標(biāo)準(zhǔn)會(huì)有差異）

培養(yǎng)基：Mueller-Hinton 瓊脂用于檢測(cè)非苛養(yǎng)微生物。含 5% 羊血的 Mueller-

1CN14075

2

CT0425B

檢測(cè)菌

單塊平板推薦的藥敏紙片數(shù)量：

淋病奈瑟氏菌、副流感

嗜血桿菌、流感嗜血桿

菌和鏈球菌

9 張 /140-150mm 平板，或者 4 張 /90-100mm 平板

腦膜炎奈瑟氏菌

5 張 /140-150mm 平板，或者 2 張 /90-100mm 平板

非苛養(yǎng)菌

12 張 /140-150mm 平板，或者 5 張 /90-100mm 平板

檢測(cè)菌：

培養(yǎng)要求：

流感嗜血桿菌和副流感嗜血桿菌

5%CO2,35±2℃，16-18 小時(shí)

淋病奈瑟氏菌

5%CO2,36±1℃，20-24 小時(shí)

腦膜炎奈瑟氏菌

5%CO2,35±2℃，20-24 小時(shí)

非苛養(yǎng)菌 *

需氧，35±2℃，16-18 小時(shí)

鏈球菌

5%CO2,35±2℃，20-24 小時(shí)

在貼上藥敏紙片的 15 分鐘內(nèi)翻轉(zhuǎn)平板，并按照下面的規(guī)定培養(yǎng)：

* 葡萄球菌和腸球菌需要培養(yǎng) 24 小時(shí)。耐甲氧西林的葡萄球菌可能在溫度超過

35℃的條件無法檢出。

質(zhì)量控制程序：

建議以適當(dāng)?shù)拈g隔檢測(cè)質(zhì)控菌株；既可在每次檢測(cè)時(shí)進(jìn)行質(zhì)控，也可以根據(jù)

國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的抗生素敏感性檢測(cè)指南推薦的程序進(jìn)行質(zhì)控。如果某種質(zhì)控

菌株針對(duì)一種特定抗生素的結(jié)果超出規(guī)定范圍以外，不得出具患者檢測(cè)報(bào)告，并

不應(yīng)使用該藥敏紙片，直至確定產(chǎn)生差異的原因（如培養(yǎng)基、灌裝量、接種物、

培養(yǎng)條件、質(zhì)控菌株、不適宜的儲(chǔ)存條件或紙片使用不當(dāng)）。

Hinton 用于檢測(cè)腦膜炎奈瑟氏菌和鏈球菌，含 1% 精制生長添加劑的 GC 瓊脂用

于檢測(cè)淋病奈瑟氏菌，嗜血桿菌檢測(cè)培養(yǎng)基用于檢測(cè)流感嗜血桿菌和副流感嗜血

桿菌。關(guān)于檢測(cè)其它苛養(yǎng)菌或罕見菌的培養(yǎng)基和生長條件可參考 CLSI 第 M45 章。

平板培養(yǎng)基和藥敏紙片在使用前要回復(fù)至室溫。平板培養(yǎng)基在接種前不應(yīng)有過多

水分。

供試微生物：采取適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法來核實(shí)供試微生物的推測(cè)鑒定結(jié)果。采用

直接菌落法或生長法制備的標(biāo)準(zhǔn)化接種物應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)接種到制備好的平板培

養(yǎng)基上：生長法—用接種環(huán)挑取 3 至 5 個(gè)形態(tài)上相似的獨(dú)立菌落，并移至 4-5ml

的胰蛋白胨大豆肉湯或類似培養(yǎng)基中，在 35℃下培養(yǎng) 2-6 小時(shí)。用無菌生理鹽

水或肉湯調(diào)整濁度，使之達(dá)到 0.5 個(gè)麥?zhǔn)蠞岫葮?biāo)準(zhǔn)（將 0.5ml 的 0.048M 氯化鋇

[1.175%wt/vol BaCl2.2H2O] 加 到 99.5ml 的 0.18mol/l 硫 酸 [1%vol/vol] 中 ,

制成 0.5 個(gè)麥?zhǔn)蠞岫葮?biāo)準(zhǔn)液—避光保存）。直接菌落法（葡萄球菌和鏈球菌的方法）—在非選擇性瓊脂上挑取分離的菌落，置于無菌生理鹽水或肉湯中，并

制成等于 0.5 麥?zhǔn)蠞岫葮?biāo)準(zhǔn)的菌懸液。

接種：將無菌拭子浸入菌懸液中，在試管壁上旋轉(zhuǎn)按壓，擠出多余的培養(yǎng)液。在

平板培養(yǎng)基表面至少沿著三個(gè)方向涂布平板表面。接種后 15 分鐘內(nèi)將藥敏紙片置

于平板上。

【注意事項(xiàng)】

僅供體外診斷使用。遵守使用說明。整個(gè)操作過程中都要采用無菌技術(shù)并遵

守針對(duì)所有微生物危害建立的預(yù)防措施的規(guī)定。按照生物危害廢棄物操作和處理

指南的指導(dǎo)，必須對(duì)使用后的培養(yǎng)物、容器和其它被污染物進(jìn)行滅菌。勿使用過

期產(chǎn)品。一旦開啟紙筒，需確保其存放在黑暗干燥的環(huán)境中，以防止抗生素降解。

如果紙片在推薦的質(zhì)控菌株培養(yǎng)基上未產(chǎn)生預(yù)期的抑菌環(huán)，需檢查全部操作流程。