法國(guó)梅里埃 14204 酵母樣真菌藥敏試劑盒說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品名稱:法國(guó)梅里埃14204酵母樣真菌藥敏試劑盒  

規(guī)格型號(hào)：25份  

概要和解釋  

在與微量稀釋（根據(jù)EUCAST(1,6,8)以及NCCI.S(2,6)建議的參考方法）相似的條件下，在半固體培養(yǎng)基中，ATBFUNGUS3試測(cè)定念珠菌屬Candida和新型隱球菌Cryptococcusneoformans對(duì)于抗真菌劑的敏感性。  

原理  

ATBFUNGUS3試條包括16對(duì)杯狀凹cupules。對(duì)不含任何抗真菌劑，用作陽(yáng)性生長(zhǎng)對(duì)照。另外的15對(duì)包含不同稀釋度的5種抗真菌劑，用于測(cè)定小抑菌濃度（MIC）和（或）區(qū)分臨床敏感性。將準(zhǔn)備好的待測(cè)酵母樣真菌的懸浮液轉(zhuǎn)移到培養(yǎng)基中，并接種到試條上。孵育后，我們可以通過(guò)肉眼判讀，或者應(yīng)用ATB儀器或miniAPI(自動(dòng)判讀軟件稍后提供)判讀杯狀凹中液體的生長(zhǎng)情況，獲得MIC（兩性霉素B[AMB]，氟康唑[FCA]，伊曲康唑[ITR]，伏立康唑[VRC]5氟胞嘧啶[5FC]）），和/或分為敏感，中介或耐藥。  

試劑包裝（25份藥敏性測(cè)驗(yàn)）  

-25個(gè)獨(dú)立包裝的ATBFUNGUS3試條，包括干燥劑  

-25個(gè)孵育蓋  

-25安瓿ATBF3培養(yǎng)基  

-25張結(jié)果記錄單  

-1份說(shuō)明書(shū)   

注意：ATBF2培養(yǎng)基的顏色在不同的安瓿中會(huì)稍有不同，但這并不會(huì)影響產(chǎn)品的性能。  

必需但試劑盒中未提供的試劑和材料試劑和儀器  

-API®0.85%氯化鈉培養(yǎng)基(貨號(hào)20070或20040或20230)或API培養(yǎng)懸液（貨號(hào)70700或70640或20150）  

-McFarland標(biāo)準(zhǔn)（貨號(hào)70900）或DENSIMAT(貨號(hào)99234)或ATB比濁儀  

-ATB電子移液管（參照bioMérieux）或ATB接種器和管頭（貨號(hào)15710）  

-帶軟件的ATB儀器（參照bioMérieux）  

材料  

移液管  

-安瓿保護(hù)套  

-安瓿架  

-氣密容器，如GENbox密閉罐  

-普通微生物試驗(yàn)室設(shè)備  

警告和注意事項(xiàng)  

y僅供體外診斷  

y僅供專業(yè)人員使用  

y所有樣品、酵母培養(yǎng)物和接種物應(yīng)被視為有傳染性的，并應(yīng)對(duì)其進(jìn)行正確處理。在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，要遵守?zé)o菌技術(shù)要求和通常使用的防范措施?？蓞⒄誑CCLSM29-A中《保護(hù)試驗(yàn)室工作人員免受儀器生物公害和通過(guò)血液、體液、組織傳染的疾病的侵害》的內(nèi)容，以及1997年12月核準(zhǔn)通過(guò)的指導(dǎo)方針。另外的防護(hù)措施，可參照《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物研究安全》HHS出版，No.(CDC)93-8395,1993年5月第三版。或參照各國(guó)正在使用的規(guī)章執(zhí)行。  

y不要使用過(guò)期的試劑  

y在使用前要檢查包裝和部件是否完整  

y不要使用損壞的試條，如杯狀凹變形，干燥劑袋開(kāi)口等。  

y在使用前使培養(yǎng)基達(dá)到室溫  

y按下面指示小心打開(kāi)安瓿瓶：  

-將安瓿放在安瓿保護(hù)套中  

-用一個(gè)手握住安瓿呈垂直位置（白色塑料帽在上面）  

-盡可能地向下按塑料帽  

-用姆指的上部按住塑料帽平整部分  

-使用姆指從外部向塑料帽平整部分施加的壓力使帽子里安瓿的頂部破裂  

-把安瓿從保護(hù)套中取出，將保護(hù)套放在  

一邊以備以后使用。  

-小心地拿開(kāi)塑料帽  

y所提供的操作數(shù)據(jù)是通過(guò)使用本說(shuō)明書(shū)的步驟獲得的，對(duì)步驟的任何改變都可能會(huì)影響結(jié)果。敏感性試驗(yàn)結(jié)果的解釋和驗(yàn)證要考慮到病人的病史、樣REF1420413363C-CN-2006/03品的來(lái)源、菌株的鑒定，而且，如果需要的話，建議參考任何需要的附加實(shí)驗(yàn)結(jié)果和所有當(dāng)?shù)氐倪m用的推薦。使用ATB專家系統(tǒng)有助于敏感性試驗(yàn)結(jié)果的解釋和驗(yàn)證。  

儲(chǔ)存條件  

在包裝盒上指示的有效期前，試條和培養(yǎng)基應(yīng)在2-8攝氏度下存放。  

樣品（收集和準(zhǔn)備）  

ATBBUNGUS3試條不能直接用于臨床或是其它樣品。用于鑒定的微生物，必須首先根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的微生物技術(shù)在合適的培養(yǎng)基上進(jìn)行分離。可以使用下述bioMerieux的  

分離培養(yǎng)基：  

-Sabouraud瓊脂  

-Sabouraud瓊脂加2%的葡萄糖（EUCAST(1,8.)和  

NCCLS(2)推薦的培養(yǎng)基）  

-Sabouraud慶大霉素和氯霉素瓊脂  

-白色念珠菌ID2瓊脂  

-CPSID2瓊脂  

-哥倫比亞瓊脂加5%羊血  

-Trypcase胰酶大豆瓊脂加5%馬血  

-巧克力瓊脂加PolyviteX  

-BCP瓊脂  

使用說(shuō)明  

試驗(yàn)的準(zhǔn)備  

y從包裝中取出試條  

y在試條延長(zhǎng)翼上記錄下被測(cè)試酵母菌株的編號(hào)  

接種物的準(zhǔn)備  

y打開(kāi)一個(gè)API®0.85%氯化鈉培養(yǎng)基安瓿（或API培養(yǎng)懸液），打開(kāi)方法如本說(shuō)明書(shū)“警告與注意事項(xiàng)”中所示。  

y采集不超過(guò)4天的菌落(colonies)，制備成濁度相當(dāng)于2McFarland的懸浮液。  

y用McFarland試劑盒的標(biāo)準(zhǔn)濁度管比較，或使用ATB比濁儀DENSIMAT（參考使用手冊(cè)）。  

y此菌懸液必須在準(zhǔn)備后立即使用。  

注意：保證接種物的純度，如果是混合培養(yǎng)，要進(jìn)行分純。  

y使用一移液管轉(zhuǎn)移20μl此懸浮液到一ATBF2培養(yǎng)基的安瓿中。試驗(yàn)條的接種  

y手工接種  

-用ATB電子移液管混勻ATBF2培養(yǎng)基，避免產(chǎn)生氣泡。  

-使用ATB電子移液管在每個(gè)杯狀凹中加入135μl的ATBF2培養(yǎng)基（大約3*104酵母菌/毫升或4*103酵母菌/杯狀凹）。  

y自動(dòng)接種  

參考ATB接種器使用者手冊(cè)  

y蓋好試條蓋子  

y把試條放入一個(gè)密封容器或是一個(gè)裝有潮濕的吸水紙的GENbox型廣口容器里  

y在有氧條件下35°C(+2°C)的環(huán)境中，念珠菌屬要培養(yǎng)24小時(shí)（+2h），新型隱球菌要培養(yǎng)48小時(shí)（+6小時(shí)）。  

判讀和解釋  

1.MIC的測(cè)定（AMB,FCA,ITR,VRC）：  

y通過(guò)肉眼判讀或是使用ATB儀器或miniAPI®（參考使用手冊(cè)）自動(dòng)判讀來(lái)觀察生長(zhǎng)情況  

y肉眼判讀前，建議把試條放在黑暗的背景下（可從bioMerieux得到ATBFUNGUS3可視化判讀器）。對(duì)于每一個(gè)抗真菌制劑，從低濃度開(kāi)始，與生長(zhǎng)對(duì)照杯狀凹比較，在結(jié)果記錄紙上記下每一個(gè)杯狀凹的生長(zhǎng)得分。